Jogo de auto-teste 1 do antígeno SARS-CoV-2 5 10 CE de 25 testes/jogo para o cotonete nasal

Jogo de auto-teste 1 do antígeno SARS-CoV-2 5 10 CE de 25 testes/jogo para o cotonete nasal

 

Data emitida: 2022-04-08

 

Uso pretendido

O teste rápido do antígeno SARS-CoV-2 (ouro coloidal) é um teste immunochromatographic para a detecção qualitativa rápida de antígenos da proteína do nucleocapsid SARS-CoV-2 em cotonetes nasais humanos. Pretende-se ser usado como um de auto-teste durante a fase aguda de infecção nos casos de COVID-19 suspeitado. O teste rápido do antígeno SARS-CoV-2 não pode ser usado como base para o diagnóstico ou a exclusão da infecção SARS-CoV-2. As crianças sob 18 anos de idade devem ser supervisionadas por adultos ao executar o teste.

 

Sumário

COVID-19 é uma doença infecciosa respiratória aguda causada pelo coronavirus novo SARS-CoV-2. Os seres humanos são geralmente susceptíveis a ele. Atualmente, os pacientes contaminados com o coronavirus novo são a fonte de infecção principal; os povos asintomaticamente contaminados podem igualmente ser uma fonte de infecção. Os sintomas incluem a febre, a fadiga, a perda de cheiro e/ou de gosto, e a tosse seca. Em alguns casos os sintomas podem incluir um abafado ou o nariz ralo, a garganta inflamada, as dores do músculo, e a diarreia podem ocorrer.

 

Materiais fornecidos

 

Componente	Descrição	Especificação
		1 teste/jogo de Ref.GF102BS1	5 testes/jogo de Ref.GF102BS5	10 testes/jogo de Ref.GF102BS10	25 testes/jogo de Ref.GF102BS25
Gaveta do teste	Dispositivo ouched folha do teste que contém uma tira reativa.	1	5	10	25
Cotonete estéril	Para a coleção e a transferência da amostra.	1	5	10	25
Dentro da página	Instruções para o uso.	1	1	1	1
Amortecedor da extração	Dissolva a amostra	1	5	10	25
O certificado de conformidade		1	1	1	1
Pacotes com furos	Seja usado como o suporte do tubo (opcional).	1	1	1	1

 

Para executar o teste corretamente todas as vezes deve exigir o pulso de disparo ou o temporizador, contudo nós não fornecemos o pulso de disparo ou o temporizador originalmente.

 

Dados de desempenho

Para o método nasal anterior do cotonete, 645 espécimes foram recolhidos.

 

		QPCR SARS-CoV-2 de Vitassay		Total
		Positivo	Negativo
Jogo rápido do teste do antígeno SARS-CoV-2	Positivo	238	0	238
	Negativo	7	400	407
Total		245	400	645

 

Estatística	Valor	CI de 95%
Sensibilidade	97,14%	94,20% a 98,84%
Especificidade	99,99%	99,08% a 100%

 

Limite de detecção

O limite de detecção (LOD) para o teste rápido do antígeno SARS-CoV-2 é 4 x 102 TCID50/mL.

 

Matriz	Concentração TCID50 /mL de LOD	Número de total positivo	%Detected
Uma amostra viral neutralizada pela gama irradiação	4 x 102 TCID50 /mL	20/20	100%

 

Reatividade cruzada e interferência microbiana

A reatividade cruzada com os seguintes micro-organismos foi examinada. As amostras que testaram o positivo para os seguintes micro-organismos eram negativas quando testadas com o teste rápido do antígeno SARS-CoV-2 (ouro coloidal). O estudo microbiano da interferência avaliado se micro-organismos contidos possivelmente em amostras clínicas para interferir com a capacidade da detecção do jogo que pode conduzir aos resultados do falso negativo. Cada micro-organismo foi testado na presença de uma amostra SARS-CoV-2 positiva fabricada. Nenhuma reatividade cruzada ou interferência com os micro-organismos alistados na tabela abaixo foram encontradas.

 

Não.	Micro-organismo	Concentração do teste final
1	Proteína SARS-Cov de recombinação	2,5 mg/mL
2	Proteína de recombinação de MERS-Cov	2,07 mg/mL
3	Vírus adenoide (tipo - 1)	1.0×107 pfu/mL
4	Vírus adenoide (tipo 3)	1.0×107 pfu/mL
5	Coronavirus (229E)	1.0×107 pfu/mL
6	Coronavirus (HKU1)	1.0×107 pfu/mL
7	Coronavirus (NL63)	1.0×107 pfu/mL
8	Coronavirus (OC43)	1.0×107 pfu/mL
9	Gripe A H1N1 sazonal	1.0×107 pfu/mL
10	No uenza B Yamagata do fl	1.0×107 pfu/mL
11	Pneumonila de Legionella	1.0×107 pfu/mL
12	MERS	1.0×107 pfu/mL
13	Tuberculose de Mycobacterium	1.0×107 pfu/mL
14	Pneumoniae do Mycoplasma	1.0×107 pfu/mL
15	Vírus do uenza do fl de Parain (tipo - 1)	1.0×107 pfu/mL
16	Vírus syncytial respiratório	1.0×107 pfu/mL
17	Rhinovirus (grupo A)	1.0×107 pfu/mL
18	Rhinovirus (grupo B)	1.0×107 pfu/mL

 

Interferência

As seguintes substâncias de interferência não têm nenhum impacto no teste rápido do antígeno SARS-CoV-2 (ouro coloidal).

 

Não.	Substância de interferência	Concentração do teste final
1	Mucin	0,54%
2	Mentol	1,4 mg/mL
3	Sangue inteiro	5%
4	Acetonina do Triamcinolone	1 ng/mL
5	Tobramycin	5 μg/mL
6	Levofloxacin	1,5 μg/mL
7	Mupirocin	12 mg/mL
8	Oxymetazoline	9%v/v
9	Spary nasal	16%v/v
10	Dexamethasone	0,5 μg/mL

 

Efeito do gancho

 

Nenhum efeito do gancho da dose alta foi observado quando testado com até uma concentração de 1,3 x 106 TCID50/mL do vírus SARS-CoV-2 neutralizado calor.

 

Avisos e informação importante

 

1. O teste é projetado para o uso externo fora do corpo humano somente. Por favor não ingira. Evite o contato da pele e de olho com o líquido do amortecedor.

2. A falha seguir as instruções pode afetar o resultado da análise. O diagnóstico final deve ser confirmado por um médico.

3. Mantenha-o fora do alcance das crianças.

4. As pessoas com visão ou mobilidade reduzida devem pedir o auxílio.

5. Não use o teste se os componentes do teste são danificados.

6. Use somente os materiais fornecidos com este teste. Não reutilize o teste ou os componentes do teste.

7. O teste deve ser executado imediatamente, o mais tarde de uma hora após ter aberto o malote da folha (em 20-30°C, umidade<60>

 

Preparação

Leia as instruções para o uso com cuidado antes de executar o teste. Funda seu nariz e lave então suas mãos completamente com sabão ou para desinfectá-las com desinfetante. Mantenha a gaveta e os componentes do teste na temperatura ambiente (15°C a 30°C) antes de executar o teste. Coloque todos os materiais fornecidos um limpo, seco e na superfície plana.

 

Preparação de amostras no nariz

Siga por favor as instruções na página seguinte ponto por ponto para o teste de preparação de amostras.

 

Antígeno Kit Test Procedure de auto-teste

1. Funda seu nariz. Lavagem ou para desinfetar suas mãos. Remova a gaveta do teste rasgando abrem o malote da folha e para colocá-lo na frente de você.
2. rasgue fora do selo do tubo do amortecedor da extração, imprensa no furo perfurado na parte superior do empacotamento e para usar o furo como um suporte do tubo.
3. remova o cotonete. Não toque na ponta estéril do cotonete. Em lugar de, aperto o cotonete pelo punho. Introduza o cotonete aproximadamente 2,5 cm profundamente em sua narina até que você sinta a resistência.

 

 

4. Recolha a amostra das narinas deixadas e direitas com o mesmo cotonete: Friccione o cotonete contra a parede interna do nariz e gire-o pelo menos 5 vezes assegurar-se de que a suficiente amostra esteja recolhida. Repita o processo na outra narina.
Nota: As crianças sob 15 anos de idade (pelo menos 2 anos velho), e os povos que incluem o idosos e doentes que são incapazes de executar o teste ele mesmo devem ser testados por um outro adulto. Para provar uma criança, introduza um cotonete de algodão em uma de suas narinas até que você sinta alguma resistência (aproximadamente 2 cm). Gire o cotonete contra a parede nasal 5 vezes. Repita o processo de preparação de amostras removendo o cotonete e introduzindo o mesmo cotonete na outra narina. Se a criança sente alguma dor, não continue o teste.
5. o mergulho um cotonete de algodão no tubo e para certificar-se d é misturado bem com o extrato agitando e mergulhando para cima e para baixo pelo menos 5 vezes. Deixe o cotonete de algodão embebem por um minuto.
6. lentamente para puxar o cotonete fora do tubo ao delicadamente espremer os lados do tubo para reter como muito líquido no tubo como possível.

 

 

7. Coloque a ponta do conta-gotas firmemente no tubo do amortecedor da extração e misture o líquido completamente.
8. gotas da gota 3 na amostra bem (s) no cartão do teste.
9. interprete o resultado da análise entre 15-20 minutos. O resultado após 20 minutos é inválido.

 

 

Interpretação do resultado da análise

Verifique se uma linha esteja visível na linha de controle (c). A espessura da cor da linha de controle (c) é irrelevante. Se não é visível, o teste não esteve executado corretamente e um teste novo com um teste novo ajustado deve ser executado.

 

 

Resultado da análise positivo

Se uma linha colorida é visível na linha região do teste (T) e uma linha colorida são visíveis na linha de controle região (c), indicando o resultado da análise positivo. Isto significa que os antígenos do SARS CoV-2 são detectáveis em sua amostra nasal e indica-o com a probabilidade alta da infecção COVID-19.

Ficar por favor em casa e chame seu médico ou departamento local da saúde. Siga diretrizes locais para o isolamento do auto e tenha um teste confirmativo do PCR executou.
*Note: A espessura da linha é irrelevante; alguma linha avermelhada na linha do teste (T) deve ser interpretado como um resultado da análise positivo. Um resultado da análise positivo deve ser confirmado por diagnósticos moleculars (por exemplo teste do PCR).

 

Resultado da análise negativo

Se somente uma linha colorida é visível na área da linha de controle (c), mas não na linha do teste (T), o resultado da análise é negativo. Isto indica que isso não ou demasiado poucos antígenos SARS-CoV-2 estar presente na amostra nasal e que não há provavelmente nenhuma infecção com o vírus SARS-CoV-2.

Continue a seguir regras aplicáveis em relação ao contato com as outro e as medidas de defesa aplicáveis. Em caso da suspeita, repita o teste usando o jogo novo do teste, porque o vírus SARS-CoV-2 não pode exatamente ser detectado em todas as fases da infecção. Um resultado negativo não ordena para fora a infecção com o SARS CoV-2 e deve ser confirmado por testes do PCR se suspeitado.

 

Resultado da análise inválido

Se nenhuma linha é visível na linha de controle (c) ou somente uma linha é visível na linha área do teste (T), indicando o teste não é executado corretamente e o resultado é inválido. É importante seguir com cuidado as instruções para o teste. Repita por favor o teste com amostra nova e o teste novo ajustado.

 

 

Armazenamento e eliminação

Loja na temperatura ambiente (2-30°C ou 35.6-86 T).
Vida útil 12 meses (da data de produção à data de validade).
As gavetas do teste devem ser armazenadas em malotes herméticos da folha até o uso. Não use após a data de validade.
O desperdício dos testes usados deve ser disposto de acordo com regulamentos locais.

 

 

 

 

 

 

 

Q1: Quando será enviado?
A1: Nós enviaremos os bens para você o mais cedo possível dentro de 7 dias de trabalho após ter recebido o pagamento. (No caso da epidemia e de outros fatores externos, pode haver uns atrasos no transporte)

 

Q2: Apoia OEM/ODM?
A2: Pode ser apoiado, mas a quantidade específica precisa de ser mais de 100.000 partes para facilitar produtos personalizados.

 

Q3: Como sua fábrica está fazendo em termos do controle da qualidade?
A3: Nós temos ISO9001 e ISO13485 certificados pelo estado. Nosso processo de produção é de acordo com o processo padrão, que pode se assegurar de que a qualidade dos produtos seja ótima.

 

Q4: Como é pós-venda serviço forneceu?
A4: Nós proporcionamos o serviço pós-venda técnico em linha profissional. Nós podemos fornecê-lo a orientação cara-a-cara sob a forma do vídeo, dos telefonemas, etc.

 

Q5: Que é o método do pagamento?
A5: Nós recebemos o pagamento por T/T.

 

Q6: Como enviar?
A6: Obtendo cotações de nossos muitos portadores cooperativos, escolha a melhor maneira de enviar para você, ou você pode enviar de acordo com suas exigências.